SFDA药品安全监管司负责人在北京大学“2010药物质量与全球竞争力国际研讨会”披露，原定去年底推出药品GMP，将在2010年一季度公布，新规范实施将使国内500家经营乏力中小企业关停并转、重组兼并，符合新规的企业仅硬件投入需2000亿～3000亿元。
2010年版GMP，更注重对企业产品上市后的持续、动态监管，更强调管理、人员等“软件”。由于质量管理要求加强，以企业目前平均5%的质控人员看，距国际平均15%水平相差甚远，生产企业质量管控人员需增加一倍，总共在10万人。
1998年GMP认证总资金为1500亿元，30%来自银行贷款。将全国化学原料药及制剂企业从6000余家淘汰至4700家。由于盲目上马和标准不严，2004年GMP强制认证也造成了医药工业产能的大量闲置。新建厂房和车间需要按照新GMP实行，旧有厂房等改造将有2年过渡期。对GMP来说，核心的精神在于动态监管和全程监管的理念。
行业动态
新版GMP提高门槛 500家倒闭/重组
2010-02-05
