SFDA药品安全监管司生产监督处处长郭清伍在1月10日召开的2010药物质量与全球竞争力国际研讨会上指出，2010版GMP提出了质量风险管理基本要求，明确企业必须对药品整个生命周期根据科学知识和经验进行评估，并最终与保护患者目标相关联，质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
一、并非新鲜概念
目前，依据WHO要求，已将修订的药品GMP与WHO药品GMP对比情况向WHO进行了通报，WHO在反馈意见中明确表示，修订的药品GMP水平与WHO的GMP标准以及其他法规监管严格的国家的GMP标准相一致。
产品质量回顾分析、质量授权人、质量风险管理等新概念并不新鲜。2002年FDA已发布了“21世纪cGMP，提出在制药业运用风险管理方法，2005年ICHQ9发布不久，欧盟将风险管理加入到其GMP法规中。
FDA CDER执法办公室生产与产品质量部代理副主任 Edwin Rivera-Martiez表示：在21世纪，cGMP已从最初的关注评价和开发的模式转变为实施和实现的模式，cGMP目前工作的三大主题是：鼓励基于风险规避的方法，鼓励最佳生产规范，以及促进协作、提高一致性和可预测性。
Edwin Rivera-Martiez表示，FDA鼓励所有优化的GMP检查模式，例如进行cGMP厂址的选择，确保FDA的资源得到最有效的利用，以预防公众健康风险；FDA支持工业的风险管理活动，包括在提高工艺知识和风险控制能力上所做的努力。同时，FDA会根据风险水平调节监管的强度。
二、尚缺实施经验
风险管理是持续过程，对于医药行业来说，风险管理从药品研发开始贯穿于药品生产、销售周期。就在于通过前瞻性风险评估，采取有效地预防措施，最大程度地降低药品质量风险，从而更好地保护患者。药品质量尤其要求具有安全、有效、经济特点。
ICH Q9提出风险管理流程是：风险评估-风险控制-风险沟通-风险评审。在风险评估阶段，要解决3个问题，哪些可能出错（风险辨识）、出错概率多少（风险分析）、错误严重性（风险评价）；在风险控制阶段，着重解决两个问题，即用什么方式来降低或消除风险（风险降低）、降低后的风险是否达到可接受的水平（风险接受）；而在风险沟通阶段，Q9要求分享风险管理的信息，促进信任与理解。最后还要记录风险管理的输出结果，以完成风险评审。
实际上，Q9的思想在国内很多企业的实践中已被应用，如在开辟新货源时先要进行资质确认、生产验证等，这是为了避免货源变更带来的风险；在工艺变更时，要进行生产验证、产品杂质档案评估等，这是要将工艺变更产生的质量风险降到最低；在GMP厂房设计时，做到人流物流分开，采用密闭设备，采取避免交叉污染的措施等，这是要将产品受污染的风险降到最低。只是没有提升到一个系统理论的高度来认识。
随着行业不断发展，很多行业的理念也在发生变化。包括质量风险管理的理念，也处于提升的过程，正如此次GMP修订的工作。在两次GMP征求意见期间分别收到了1914条和455条意见，很多企业对提高质量标准表示支持。对于此次提出的质量风险管理应当予以细化，质量风险管理相关细则，FDA和WHO的文件中都制定专门附录，将在今后附录制定中具体化。由于法规不断更新，各国法规不一，技术不断发展，人们的需求不断变化，对产品及质量的风险接受水平也在不断变化。基于现实的状况，风险管理的工作面十分广泛、繁杂。此次GMP修订基本与国际接轨。企业要逐步修订内部质量文件，特别是在变更控制、偏差控制等主体文件体系中，培养专业人员的风险管理意识，在审视变更、偏差、验证、工程设计具体问题时，要从风险控制的角度来消除和降低风险。要做好质量、设计和风险管理的融合，在改扩建厂房、生产线时，要避免设计缺陷对质量产生影响。
