近日，国务院办公厅印发了《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(以下简称《采购机制》)。现解读如下。
1、国家基本药物制度已实施一年多，为什么要出台《采购机制》
建立国家基本药物制度是惠及民生重大制度创新，旨在保障群众基本用药。这项制度自去年启动实施以来，取得了明显进展和初步成效。截至目前，已超过50%的政府办基层医疗卫生机构实施了基本药物制度，并实行零差率销售。但也出现了一些新情况、新问题，突出表现在基本药物集中招标采购不规范，药品价格虚高问题没有得到有效合理解决，一些地区部分药品出现了断供、缺货等情况，影响到基本药物制度的实施效果和群众的受益程度。
国务院医改办公室会同有关部门对基本药物招标采购的关键环节和存在的突出问题进行了深入分析，并积极借鉴国内外药品集中采购的成功经验，认真听取有关方面及国内外专家的意见和建议，提出了有针对性的措施，经国务院医改领导小组全体会议审议通过，11月19日国务院办公厅正式印发了《采购机制》。
《采购机制》是国家基本药物制度的重要配套文件，必将有力地推进各地尽快建立规范的基本药物省级集中采购机制，构建起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，确保基本药物制度顺利实施。
2、《采购机制》出台总体考虑、创新性举措和亮点
《采购机制》总体思路，实行以省(区、市)为单位的集中采购、统一配送。坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，量价挂钩、签定合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，促进基本药物的生产和供应，使群众真正得到实惠。针对各地存在的突出问题，围绕基本药物的质量、价格和供应三个核心要素，提出了一系列有针对性的创新措施，主要包括:
2.1、明确采购责任主体，由省级卫生行政部门确定的采购机构作为采购主体负责基本药物采购，与政府办基层医疗卫生机构签定授权或委托协议，与药品供应商签定购销合同并负责合同执行。
2.2、坚持量价挂钩，通过编制采购计划，明确采购数量(暂无法确定数量的采用单一货源承诺方式)，实现一次完成采购全过程，签订购销合同，并严格付款时间。充分发挥批量采购的优势。
2.3、质量优先，价格合理。坚持把质量放在首位，采取“双信封”招标方式，确保信誉高、质量好、供货能力强的企业参与竞争。同时，对基本药物市场实际购销价格进行全面调查，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格，确保采购价格合理。
2.4、严格诚信记录和信息公开制度，对违反合同、出现质量不达标、不按时供货等违规企业一律记录在案，并向社会公布，实行严格的市场清退制度，逾期不改的，两年内不得参与全国任何药品招标采购。通过网上采购平台，提高交易透明度，基本药物采购价格、数量和中标企业等要及时向社会公布，接受社会监督，从制度和机制上营造公开、公平和公正的采购环境。
3、如何保证采购的药品价格合理
药品集中招标采购出现价格偏高现象，主要原因在于招标和采购脱节，省级招标只确定企业名单，医疗机构普遍存在二次议价。对此《采购机制》提出了针对性措施。
3.1、量价挂钩，通过编制采购计划明确采购的具体剂型、规格和质量要求，明确采购数量(或实行单一货源承诺);这样，药品供应企业在投标前就能比较准确地计算供货的数量及市场份额，便于计算成本并合理确定报价。
3.2、加强基本药物市场价格调查，要求详细调查和掌握基本药物近三年社会零售药店零售价格以及基本药物制度实施前基层医疗卫生机构的实际进货价格，原则上集中采购价格不得高于市场实际购销价格。这样，保障了集中采购的价格在合理范围内。
3.3、采取分类采购的方式有针对性地合理确定价格。对价格较高且存在价格虚高的基本药物进行公开招标，通过双信封招标制度等方式，充分利用市场竞争形成合理采购价格。同时，对独家品种以及经多次采购价格已经比较稳定且供应充足的基本药物，则通过探索政府统一定价的方式合理确定价格。而对用量小的特殊用药、急救用药以及临床常用廉价药采用邀请招标、询价采购或定点生产的方式，合理确定采购价格，以保证供应。
3.4、招标结束后即签订购销合同，确保中标价即基层采购价，最大限度压缩流通环节，减少层层加价的空间。
3.5、严格基本药物采购付款制度，要求从交货验收合格后30天内付款，而目前药品回款时间通常在6个月左右甚至更长，占用了企业大量流动资金，而新措施实行统一付款，将大大降低企业占压流动资金成本，从而进一步降低了药品价格。
4、在降低药价同时，《采购机制》如何保障药品质量
质量优先是《采购机制》始终坚持的原则，集中采购是在确保基本药物安全有效、品质良好的前提下，合理确定基本药物的价格。
在采购环节中，实行“双信封”招标制度，经济技术标书不仅要对GMP(GSP)资质认证、药品质量抽验抽查历史情况、电子监管能力等体现药品质量的指标进行评审，还要评比企业生产规模、配送能力、销售额、行业排名、市场信誉等综合实力指标，只有经济技术标书评审合格的企业才能进入商务标书评审，淘汰质量和信誉不符合要求的企业。
在监管环节中，对采购的基本药物实行全过程质量监管，供货企业要将供货的药品样品送省级食品药品监管部门备案，省级食品药品监管部门要加强对基本药物质量的抽验，必要时将抽验样品与备案样品进行比对，确保基本药物的质量。
在处罚措施中，建立“黑名单制度”，一旦出现恶意压低价格、供应质量不达标药品等行为的企业，采取清除出全国药品招标采购市场的处罚措施，通过严厉的监管措施有力保证药品质量安全。
《采购机制》还提出要逐步提高基本药物质量标准，完善基本药物电子监管信息系统，既有效保障当前基本药物集中采购中的药品质量，又立足长远建立更为科学合理的药品质量评价和监督体系。
5、实现基本药物及时配送到基层医疗卫生机构
相对于大的医疗机构，基层医疗卫生机构分布散、药品用量小、配送利润薄，在药品供应链中处于弱势地位，特别是一些地处偏僻、规模小的基层医疗卫生机构药品供应难以有效保障。《采购机制》提出，由确定的基本药物供货企业自行委托经营企业进行配送或直接配送，并由供货企业对药品质量和供应一并负责。将药品配送环节让渡给市场，充分发挥市场资源配置和分工的作用来实现药品及时配送，这是《采购机制》的一个创新。这样设计并不意味着政府对配送环节放手不管，相反，政府将主要通过监管和服务来确保基本药物及时配送到位，方便可及。
在监管上，明确药品配送责任主体，通过合同进行约束。采购机构在与供货企业签订购销合同时，就在合同中明确供货方式、时间、地点和要求，明确供货企业是配送的第一责任人。供货企业是自行配送还是委托药品经营企业配送，由供货企业自主选择。基本药物一旦出现供应不及时等问题，由供货企业承担违约责任。这一举措，解决了目前药品配送环节中生产和配送企业责任难以划分的结症，提供了法律依据。
在服务上，建立非营利性网上集中采购平台，面向基层医疗卫生机构、药品生产和经营企业提供药品采购、配送、结算服务。基层医疗卫生机构在平台上发订单，企业在规定时间内供货，基层医疗卫生机构网上确认，采购机构按时付款。同时，有关部门利用集中采购平台对药品交易和供应情况实行动态监管，分析药品采购、使用和回款情况，一旦出现不及时供货情况，迅速协调处理，避免出现基本药物断供、缺货的情况。
通过新的制度设计，基层医疗卫生机构只需要在网上发订单，供货企业就会将需要的药品及时送到家门口，保障了基本药物方便可及。同时，《采购机制》还鼓励各地进一步拓展基本药物集中采购平台的功能，以集中采购为基础，将现代物流的理念引入药品供应保障体系中，建立基本药物从出厂到使用全过程实时更新的信息系统，进一步提高配送的效率。
6、《采购机制》实施以后，会对药品生产和经营企业产生哪些影响
建立规范基本药物集中采购机制，既要保障基本药物质量、价格和供应，也是为了促进基本药物的生产。只有生产企业愿意生产、配送企业愿意配送，基本药物才能从根本上保证质量和供应。
目前，我国药品的生产和流通环节都存在着多、小、散、乱的问题，药品生产企业多达5257家，药品批发企业1.3万家，已经出现行业产能过剩、结构性供大于求的状况。长远来看，集中采购机制对规范药品生产流通秩序，建立良性竞争机制，引导药品生产和经营企业优化结构、资源整合都具有积极的意义。
当前来看，新的采购机制对于保障药品生产、经营企业的合理利润也有许多利好措施。《采购机制》提出明确采购的数量和供货区域，批量采购，增加了企业的销售量，有效减少了广告和营销的费用，有利于企业降低成本，提高效率和效益。通过统一付款制度，由采购机构对药款进行统一支付，并将付款周期缩短到30天，企业不用再向各个基层医疗卫生机构催款，流通成本降低，资金流动率提高。特别要强调的是，基本药物集中采购并不是单纯地降价，而是在保障企业合理利润的基础上，压缩不合理的流通环节费用，从而实现价格合理。
同时，新的采购机制是对现有利益格局的深刻调整，药品生产经营企业也需要围绕新的机制，积极适应、及时调整，拓展新的发展空间。新的采购模式下药品经营企业服务重心将逐步转移到配送功能上来。目前，一些经营企业已经开始转型或拓展服务，积极健全县级以下服务网点，针对基层医疗卫生机构的特点提供配送服务，探索药品库存管理等综合服务。
7、采购机构与基层医疗卫生机构关系
《采购机制》提出，采购机构作为基本药物采购的责任主体。采购机构代表基层医疗卫生机构采购药品并负责合同执行，有利于真正实现量价挂钩，变分散采购为集中采购，变分散付款为集中付款，最大限度地压缩中间环节，提高采购效率，降低采购成本;有利于基层医疗卫生机构从根本上消除以药补医机制;明确采购机构的权利和责任，有利于责任部门对药品采购环节的监督和管理。
《采购机制》明确了采购机构的条件和性质，即由省级卫生行政部门确定，并具备独立法人及采购资格。为了确保基本药物采购的公益性，还规定采购机构在提供服务过程中不得向企业和基层医疗卫生机构收取任何费用，所需必要的工作经费列入政府预算。
由采购机构作为责任主体开展基本药物采购，需要采购机构和基层医疗卫生机构密切合作。《采购机制》进一步明确，各省(区、市)卫生行政部门是本地区基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题，确保采购工作的顺利开展。
基层医疗卫生机构与采购机构签订授权或委托协议，采购机构定期汇总本地区基本药物采购需求，编制药品采购计划，实施基本药物采购，并与药品供应企业签定购销合同，负责付款等合同执行。同时，基层医疗卫生机构也要按照协议的要求，定期向采购机构提出基本药物用药需求，并及时付款。
8、《采购机制》提出的各项举措如何能够得到有效落实
新采购机制政策性强，操作要求高，为此《采购机制》对各地、各有关部门贯彻落实提出了明确的工作要求。
8.1、明确时间进度，要求各省(区、市)及新疆生产建设兵团医改领导小组按照《采购机制》的精神，抓紧研究制定本省(区、市)政府办基层医疗卫生机构基本药物采购的具体办法，原则上在30个工作日内出台。并尽快按照新的采购办法完成一个采购周期内基本药物的采购。
8.2、加强培训指导，国务院医改办公室将就贯彻落实《采购机制》作出专门部署，并开展集中培训，编写了基本药物集中采购操作手册，指导和帮助各地尽快开展工作，确保制度不走样、不变形。
8.3、建立激励机制，国务院医改办公室将会同有关部门对各地采购进展和效果进行汇总分析，并将基本药物采购情况作为医改评估核心指标之一，对各地基本药物采购情况进行考核，并与资金补助挂钩。
此前，安徽省已经按照《采购机制》的要求开展了一次基本药物的采购工作，基本实现了基本药物采购预期目标，为全国起到了示范作用。
